我们非常重视您的个人隐私,当您访问我们的网站时,请同意使用的所有cookie。有关个人数据处理的更多信息可访问《隐私条款》

  • 高特异的表达载体平台
  • 领先的CMC平台
  • 完备的生产平台

高效的表达载体平台GritPAC®


华毅乐健GritPAC®平台建立了高效的启动子和增强子系统能够大大增加蛋白表达,该技术已在临床前动物实验和临床试验中得到证实。GritPAC® 平台将全球体内蛋白表达水平推高到了百微克每毫升甚至毫克每毫升 ,这将大大拓宽了我们的管线布局。

华毅乐健建立了针对不同组织的特异、高效表达载体的筛选平台,这能够大大增加蛋白表达。该技术已在临床前动物实验和临床试验中得到证实。GritPAC® 平台将全球体内蛋白表达水平推高到了百微克每毫升甚至毫克每毫升 ,这将大大拓宽了我们的管线布局。


image.png


第二代AAV病毒载体平台GritOcul®


华毅乐健持续优化建设了表达载体平台 2.0 GritOcul®。华毅乐健使用创新的病毒衣壳,并将此技术应用于眼科疾病的方法开发中。


病毒工艺开发
1.上游工艺开发
  • 01
    c1icon04.svg

    HEK293悬浮
    细胞培养

  • 02
    c1icon05.svg

    稳定的三质粒
    转染平台

  • 03
    c1icon06.svg

    裂解与收获

c1icon07.svg
2-4E14 vg/L

上游产率

2.下游工艺开发
  • 01
    c1icon08.svg

    澄清

  • 02
    c1icon09.svg

    柱层析
    (亲和及阴离子层析)

  • 03
    c1icon10.svg

    超滤

  • 04
    c1icon11.svg

    终端过滤

  • 05
    c1icon12.svg

    制剂

c1img06.png

质粒工艺开发
1.上游工艺开发
  • 01
    c1icon04-103.svg

    菌种复苏

  • 02
    c1icon13.svg

    摇瓶扩增

  • 03
    c1icon14.svg

    发酵罐培养放大

  • 04
    c1icon15.svg

    菌体收获

c1icon19.svg
>85%

发酵液中超螺旋比例

2.下游工艺开发
  • 01
    c1icon16.svg

    连续裂解

  • 02
    c1icon17.svg

    柱层析

  • 03
    c1icon18.svg

    超滤

c1img07.png
质量控制与放行

按照监管要求建立完整质控体系,明确放行标准,为后续注册临床试验做好保障

01

鉴别
c1img08.png
鉴别

•目的基因

c1bg02.png c1bg021.png

02

定量
c1img09.png
定量
  • 基因组滴度 

  • 总病毒滴度

c1bg03.png c1bg031.png

03

活性
c1img10.png
活性
  • 目标蛋白表达

  • 目标蛋白活性

c1bg04.png c1bg041.png

04

纯度杂质
c1img11.png
纯度杂质
  • PEI

  • 293细胞宿主DNA残留量

  • 293细胞宿主蛋白残留量

  • 残留核酶

  • 残留质粒

  • 分子量分布纯度

  • 实心病毒纯度

  • 外壳蛋白质纯度

  • 复制型AAV/rcAAV

c1bg05.png c1bg051.png

05

安全
weibiaoti5.png
安全
  • 无菌

  • 支原体

  • 内毒素

  • 异常毒性

ddd.png ddd-896.png
成品分装与保存
  • 隔离器无菌制剂灌装
    c1img13.png
  • 超低温保存
    c1img14.png
临床及商业化生产
  • 规模化

  • 高产能

  • 合规性

  • 8,600平米

    GMP车间

  • E17vg

    AAV产能

  • 2X500L

    AAV 生产线

646442.jpg